De ce să alegeţi Endress+Hauser pentru testarea în timp real a lansării (RTRT)

Testarea în timp real a lansării (RTRT) înlocuieşte punctele de control reactiv al calităţii cu verificarea continuă, în timpul procesului, a atributelor critice de calitate (CQA). Pentru ca RTRT să fie practică în condiţiile actuale de bune practici de fabricaţie (cGMP), producătorii au nevoie de o Tehnologie analitică de proces (PAT) robustă în medii de producţie reale şi scalabile de la laborator până în fabrică.

În practică, acest lucru necesită ca senzorii analitici şi analizoarele spectroscopice să fie integrate mecanic, digital şi procedural direct în echipamentele de proces, de la dezvoltare până la fabricaţia comercială.

Endress+Hauser asigură acest lucru printr-un portofoliu integrat de măsurători inline, axat pe spectroscopia Raman – şi consolidat de o infrastructură fiabilă de senzori digitali pentru monitorizarea parametrilor critici de proces (CPP).

PAT este un cadru FDA pentru proiectarea, analizarea şi controlul producţiei prin măsurători efectuate în timp util ale parametrilor critici de proces şi ale atributelor critice de calitate. În loc să se bazeze doar pe testarea produsului finit, PAT încorporează inteligenţa analitică în proces pentru a permite:

• Analize inline şi at-line (de exemplu, spectroscopia Raman)
• Senzori pentru variabilele principale de proces (pH, conductivitate, oxigen dizolvat)
• Modele multivariate şi chemometrie
• Monitorizare automatizată, controlul tendinţelor şi (dacă este cazul) al feedback-ului

Spectroscopia Raman este adecvată pentru procesele din industria farmaceutică şi biofarmaceutică, deoarece oferă informaţii detaliate despre proces, fără eşantionare distructivă. Tehnologia iluminează proba cu un laser. O mică porţiune din lumina dispersată îşi modifică lungimea de undă („efectul Raman”) pe baza vibraţiilor moleculare. Acest semnal deplasat formează o amprentă spectrală unică.

Cu modele de calibrare adecvate, Raman poate cuantifica concentraţiile şi poate urmări în mod continuu modificările compoziţiei.

În cadrul bioprocesării în amonte, tehnologia Raman poate fi utilizată pentru monitorizarea glucozei şi a metaboliţilor, ajutând echipele să optimizeze strategiile de alimentare, să menţină condiţii de cultură consecvente şi să reducă variabilitatea. În practică, Raman permite testarea RTRT atunci când este implementată ca parte a unei strategii validate de măsurare şi automatizare, cu o guvernanţă a modelului, un design tehnic şi o verificare continuă a performanţei adecvate.

Sistemele Raman de la Endress+Hauser sunt concepute pentru a furniza informaţii despre procese în mod continuu şi în timp real, fără a extrage, pregăti sau distruge proba nativă.

Analizoarele noastre Raman Rxn2 şi Raman Rxn4 susţin implementarea PAT în cazurile în care stabilitatea şi performanţa constantă a măsurătorilor sunt esenţiale.

Sondele Raman de la Endress+Hauser răspund unei game largi de nevoi de instalare, ajutând echipele să utilizeze aceeaşi metodă principală de măsurare de la platformele de dezvoltare la echipamentele pilot şi comerciale, inclusiv diferite tipuri de recipiente şi configuraţii ale portului.

Endress+Hauser pune accentul pe software uşor de utilizat, compatibil cu automatizarea, care reduce numărul de dificultăţi în timpul implementării. Succesul testării RTRT depinde nu doar de calitatea spectrală, ci şi de gestionarea ciclului de viaţă al modelului, de disponibilitatea pentru controlul schimbărilor şi de asistenţa fiabilă atunci când procesele evoluează.

Tehnologia Raman este puternică, dar testarea RTRT necesită ca întregul ecosistem de măsurare să fie fiabil. Endress+Hauser consolidează PAT bazată pe Raman cu o bază de instrumentaţie inline, concepută pentru un nivel ridicat de disponibilitate şi integritate a datelor.

Din perspectiva operaţiunilor, sistemele moderne de spectroscopie Raman sunt proiectate pentru cerinţe reduse de întreţinere de rutină, cu performanţe optice stabile şi fără consumabile sau eşantionare distructivă. Aceasta ajută la reducerea sarcinii de asistenţă continuă în comparaţie cu testarea frecventă offline sau metodele analitice cu grad ridicat de intervenţie umană.

Pentru echipele de automatizare, măsurătorile Raman pot fi integrate în arhitecturi standard de control şi monitorizare, permiţând ca ieşirile spectrale şi rezultatele modelului să fie estimate, semnalate şi contextualizate alături de variabilele de proces tradiţionale din DCS. Aceasta susţine funcţionarea consecventă şi utilizarea validată în conformitate cu controlul modificărilor BPF.

În timp ce Raman vizează compoziţia şi concentraţia, strategiile RTRT se bazează şi pe măsurarea stabilă a parametrilor critice de proces. Tehnologia digitală Memosens 2.0 de la Endress+Hauser modernizează analiza lichidelor prin convertirea valorilor măsurate în semnale digitale în interiorul senzorului şi transmiterea inductivă a acestora

În cadrul operaţiunilor din lumea reală, soluţia asigură:

• Conexiuni rezistente la umiditate şi coroziune: transmisia inductivă, fără contact, previne defecţiunile comune cauzate de umiditate
• Siguranţa compatibilităţii electromagnetice şi semnale fără interferenţe: izolaţia galvanică asigură măsurători fiabile în medii industriale dificile
• Funcţia plug-and-play cu senzori pre-calibraţi  permite înlocuirea rapidă a senzorilor pentru a reduce duratele de nefuncţionare
• Mai multe date pentru trasabilitate şi întreţinere predictivă: Memosens 2.0 oferă mult mai multe date de calibrare şi istorice cu privire la senzori, sprijinind estimarea tendinţelor, planificarea întreţinerii şi pregătirea pentru internetul industrial al obiectelor (IoT).

În mediile reglementate de cGMP, în special la scară largă, fiabilitatea senzorilor Memosens ajută la eliminarea abaterilor, susţine automatizarea stabilă şi ajută la standardizarea tehnologiilor de măsurare între locaţii.

În timp ce Raman vizează compoziţia şi concentraţia, strategiile RTRT se bazează şi pe măsurarea stabilă a parametrilor critice de proces. Tehnologia digitală Memosens 2.0 de la Endress+Hauser modernizează analiza lichidelor prin convertirea valorilor măsurate în semnale digitale în interiorul senzorului şi transmiterea inductivă a acestora

În cadrul operaţiunilor din lumea reală, soluţia asigură:

• Conexiuni rezistente la umiditate şi coroziune: transmisia inductivă, fără contact, previne defecţiunile comune cauzate de umiditate
• Siguranţa compatibilităţii electromagnetice şi semnale fără interferenţe: izolaţia galvanică asigură măsurători fiabile în medii industriale dificile
• Funcţia plug-and-play cu senzori pre-calibraţi  permite înlocuirea rapidă a senzorilor pentru a reduce duratele de nefuncţionare
• Mai multe date pentru trasabilitate şi întreţinere predictivă: Memosens 2.0 oferă mult mai multe date de calibrare şi istorice cu privire la senzori, sprijinind estimarea tendinţelor, planificarea întreţinerii şi pregătirea pentru internetul industrial al obiectelor (IoT).

În mediile reglementate de cGMP, în special la scară largă, fiabilitatea senzorilor Memosens ajută la eliminarea abaterilor, susţine automatizarea stabilă şi ajută la standardizarea tehnologiilor de măsurare între locaţii.

Pentru echipele care implementează PAT pentru a debloca RTRT, portofoliul bazat pe Raman de la Endress+Hauser este conceput pentru a produce rezultate care accelerează viteza, reduc costurile şi atenuează riscurile:

• Decizii mai rapide de lansare: timp redus reţinere a loturilor prin mutarea verificării calităţii în amonte
• Detecţia timpurie a abaterilor: informaţiile furnizate în timp real ajută la prevenirea abaterilor care ar putea deveni erori de lot
• O mai bună înţelegere a procesului: datele Raman de înaltă frecvenţă susţin relaţii CPP-CQA mai puternice şi o definire mai sigură a spaţiului de proiectare
• Analize scalabile: o abordare consecventă a măsurătorilor Raman, din laborator până în mediul comercial, permite un transfer tehnologic mai fluid
• O cale către Biopharma 4.0: datele Raman inline împreună cu cele de la senzorii digitali permit implementarea de programe avansate de monitorizare, estimare a tendinţelor şi optimizare a proceselor

RTRT este un model operaţional realizabil. Endress+Hauser ajută producătorii să operaţionalizeze RTRT prin asocierea sistemelor industriale de spectroscopie Raman cu tehnologia Memosens 2.0 cu senzori digitali pentru o analiză a lichidelor pregătită pentru viitor şi vizibilitatea parametrilor critici de proces.

Cu peste 40 de ani de experienţă, profunzimea şi amploarea portofoliului nostru permit clienţilor noştri să obţină informaţii la nivel molecular pentru a ajuta la eficientizarea dezvoltării produselor, pentru a asigura scalabilitatea analitică şi pentru a asigura calitatea produselor prin automatizarea proceselor.